一次反应筛查 49 种呼吸道病原：智善微流控 qPCR 平台的国际期刊临床应用

天津智善生物基于微流控芯片的超多重 qPCR 平台，被应用于一项呼吸道感染临床研究，结果发表在Journal of Medical Virology（2026;98:e71072）。这是平台作为真实临床工具、在第三方科学研究中得到验证的一次体现。

为什么需要"一次查几十种病原"？

呼吸道感染的病因复杂——病毒、细菌、支原体都可能引发相似症状，而且混合感染（共感染）远比想象中普遍。若只针对单一病原检测，很容易"漏网"，低估混合感染的流行程度，影响诊断与治疗决策。

传统检测各有局限：单重 qPCR 虽然灵敏特异，但一次反应通常只能查 1–3 种病原，逐一排查费时费钱；而高通量测序（NGS）虽覆盖面广，但成本高、周期长、对人员要求高，不适合常规快速筛查。目前报告的微流控 qPCR 呼吸道平台，多数靶标数不足 21 种——仍难以完整呈现复杂共感染的病原谱。

正因如此，临床与疾控需要一个"更高多重靶标、一次反应即可全景式筛查"的平台。智善生物的超多重微流控 qPCR 芯片，正是为这一需求设计。

平台能力：50 个靶基因，覆盖 49 种呼吸道病原

本次临床研究所用的芯片，可同时检测 50 个靶基因，对应 49 种呼吸道病原（35 种病毒 + 14 种细菌）：

• 宽谱覆盖：涵盖流感病毒（含 H1N1、2009 H1、H3N2、H5、H7N9、H9 等亚型分型）、SARS-CoV-2、人冠状病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒（7/55 型）、副流感病毒（1–4 型）、支原体、衣原体以及肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等常见细菌。
• 单次上样、一管多检：干式预存的引物/探针/酶混合液被精确分装在芯片的反应腔室中，仅需加入核酸样本，一次荧光 PCR 反应即可完成多种病原同步筛查。
• 便捷稳定：芯片在常温下可稳定保存数个月，减少了冷链依赖，更贴近实际检测场景。

临床验证：288 例真实样本的结果

研究收集了 288 例发热患者的咽拭子样本，使用该芯片进行病原筛查，并与金标准单重 qPCR 比对验证其性能。

核心发现：

• 病原谱以甲流为主导：甲流病毒（IAV）检出率为 50.00%，占单病原感染的 70.69%；其后为 SARS-CoV-2（14.24%）与 EB 病毒（11.81%），共同构成当前呼吸道感染的主要病原。
• 混合感染被更完整地呈现：191 例阳性样本中，39.27% 为混合感染，其中双重感染 23.04%、三重感染 10.47%、四重感染 5.76%。甲流参与了 84.0% 的共感染事件，且病毒-细菌共感染占相当比例。——这类复杂情况，恰恰是传统低通量检测最容易遗漏的。
• 与金标准高度一致：与单重 qPCR 比对（n=96），芯片灵敏度 91.07%、特异度 92.50%，一致系数 κ=0.83（"几乎完全一致"）。
• 检出限与特异性表现良好：多数病毒靶标的检出限在 10²–10⁴ copies/mL 区间；多种非靶标病原与健康对照均无非特异信号，未观察到交叉反应。

这项研究意味着什么

这篇独立临床研究，为智善生物微流控 qPCR 平台的可靠性提供了真实世界数据的背书：它能在一次反应中同时锁定数十种病原、较为完整地呈现混合感染谱，在与"金标准"单重 qPCR 的比对中表现出高度一致性。

对使用方而言，这意味着：从"逐项排查"走向"一次筛选"，更早获得病原学依据、更快制定针对性方案，也更能满足对混合感染与流行趋势监测的需求。智善生物的平台可进一步扩展病原谱系与组合，适配不同临床、疾控与科研检测场景。